Anvisa libera o uso do Alerta de hipertensão do Apple Watch no Brasil

Depois de quase dois meses em análise, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) finalmente aprovou o uso da nova função de alerta de hipertensão do Apple Watch no Brasil.

Com isso, agora a liberação para os usuários brasileiros só depende da Apple.

O Blog do iPhone teve acesso aos documentos da homologação e trás todos os detalhes sobre esta liberação.

Alerta de hipertensão aprovado pela Anvisa

Funções de saúde que envolvem análise de sinais corporais são tratadas como dispositivos médicos mesmo quando implementadas por software.

Isso significa que precisam cumprir normas técnicas específicas, apresentar documentação clínica, validar o funcionamento e passar pelo crivo da Anvisa antes de chegar ao público.

A classificação de risco II, atribuída ao recurso do Apple Watch, indica que o sistema não faz diagnóstico, mas oferece suporte ao usuário e pode influenciar decisões relacionadas ao bem-estar e ao acompanhamento médico.

O processo analisado (nº 25351.177584/2025-18) teve início em 1º de outubro de 2025, apesar da Apple ter entrado com a solicitação semanas antes. Ele passou por diversas etapas, incluindo revisão técnica e conclusão de análise. A decisão definitiva foi publicada no Diário Oficial da União em 24 de novembro de 2025, na Resolução 4651 de 19/11/2025.

A empresa responsável pelo registro no Brasil é a Emergo Brazil Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, que representa oficialmente a Apple em processos de certificação sanitária.

Com a publicação do deferimento, o dispositivo agora consta como “Válido” no banco de dados oficial da Anvisa.

Como funciona o alerta de hipertensão

Segundo a Apple, o recurso utiliza uma combinação de sensores, padrões históricos de pressão sanguínea e aprendizado de máquina para identificar possíveis episódios de pressão arterial elevada.

Ele não mede diretamente a pressão, mas reconhece sinais de tendência hipertensiva e exibe uma notificação sugerindo ao usuário que procure um profissional de saúde.

Porém, se você já foi diagnosticado hipertenso, saiba que a função não lhe servirá de muita coisa. Já fizemos um artigo detalhado explicando como o recurso funciona.

Quando o recurso será liberado no Apple Watch?

A aprovação da Anvisa é o passo mais importante para que a novidade chegue aos usuários brasileiros.

A partir deste momento, o lançamento depende exclusivamente da Apple, que pode ativar a função em uma atualização de software, como já fez anteriormente com ECG e oxímetro.

A expectativa é que a liberação no Brasil ocorra em breve (talvez no iOS 26.3 ou 26.4), já que a aprovação regulatória era o único obstáculo restante.

Em quais modelos o recurso estará disponível

• Apple Watch Series 9 e posteriores;
• Apple Watch Ultra 2 e posteriores.

Como se nota, o Apple Watch SE fica de fora.

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Com a liberação oficial, o Brasil se torna um dos países onde o Apple Watch poderá oferecer monitoramento avançado de saúde cardiovascular.

Agora basta aguardar os próximos passos da Apple, que costuma anunciar a ativação dessas funções através de notas de release do watchOS ou atualizações de compatibilidade no site oficial.